Vacina da AstraZeneca poderá ser aprovada no final do mês

12 de Janeiro 2021

 A Agência Europeia do Medicamento (EMA, sigla em inglês) recebeu esta terça-feira um pedido de aprovação condicional da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.

Em comunicado, a EMA diz que o processo de avaliação será feito de forma acelerada e que poderá ser emitido parecer sobre a autorização de introdução no mercado no dia 29 de janeiro, durante a reunião do comité científico para medicamentos humanos, “desde que os dados apresentados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina sejam suficientemente robustos e completos”.

Um prazo tão curto para a avaliação só é possível porque a EMA já reviu alguns dados sobre a vacina durante o processo de revisão contínuo. Durante esta fase, a EMA avaliou dados de estudos laboratoriais (dados não clínicos), dados sobre a qualidade da vacina (os ingredientes e a forma como é fabricada) e algumas evidências de segurança e eficácia de uma análise conjunta de dados clínicos provisórios de quatro ensaios clínicos em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul.

Segundo o comunicado, informações científicas adicionais sobre questões relacionadas com a qualidade, segurança e eficácia da vacina foram também fornecidas pela empresa a pedido do comité científico e estão a ser avaliadas.

Durante a revisão, e durante toda a pandemia, a agência europeia e seus comités científicos são apoiados pelo grupo de trabalho COVID-19 EMA, que reúne especialistas de toda a rede reguladora de medicamentos europeia para facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada sobre medicamentos e vacinas para a doença provocada pelo novo coronavírus.

LUSA/HN

0 Comments

Submit a Comment

O seu endereço de email não será publicado. Campos obrigatórios marcados com *

ÚLTIMAS

IPG acolhe polo do Centro de Envelhecimento Ativo

O Instituto Politécnico da Guarda (IPG) vai acolher um polo do Centro de Competências de Envelhecimento Ativo, que irá desenvolver atividades para criar melhores condições de vida aos idosos da região.

UC integra estudo mundial sobre aumento da obesidade

Mais de um bilião de pessoas vivem atualmente com obesidade no mundo, segundo um estudo internacional em que participaram investigadores da Universidade de Coimbra (UC), divulgou a instituição.

Quinze ULS terão equipas dedicadas na área da Saúde Mental

Os primeiros Centros de Responsabilidade Integrados dedicados à Saúde Mental vão arrancar em 15 Unidades Locais de Saúde, numa primeira fase em projeto-piloto e durante 10 meses, segundo uma portaria publicada em Diário da República.

MAIS LIDAS

Share This
Verified by MonsterInsights