De acordo com os especialistas, o AEH é uma doença genética rara que resulta em crises recorrentes de edema – inchaço – em várias partes do corpo, incluindo o abdómen, face, pés, genitais, mãos e garganta.

É por isso que Paulo Rebelo, Rare Metabolic Disease and HAE Business Unit Head da Takeda Portugal, explica que o parecer positivo da EMA reforça o objetivo da farmacêutica “de melhorarmos a experiência na administração do tratamento em doentes que recebem o TAKHZYRO”.

O medicamento recebeu aprovação Europeia em Novembro de 2018 baseado nos resultados de Fase III do estudo HELP™ (Hereditary Angioedema Long-Term Prophylaxis), que avaliou a redução do número médio de crises mensal de AEH em doentes que recebiam tratamento com TAKHZYRO versus placebo. Atualmente, está aprovado como injecção de 300 mg, apresentado em frasco. A seringa pré-cheia é a evolução, que requer menos passos na preparação do que o tratamento atual de TAKHZYRO injeção em frasco, enquanto reduz desperdício.

A aprovação da nova apresentação não envolve uma mudança na substância activa do medicamento. A opinião do CHMP determina que a decisão da Comissão Europeia (CE) seja adoptada nos próximos 12 meses, permitindo que a Takeda inicie os procedimentos de lançamento da seringa pré-cheia de TAKHZYRO na Europa no final deste ano. Outras submissões regulamentares para a seringa pré-cheia estão a ser revistas ou planeadas ao longo de 2020 e em diante.

PR/HN