Espanha avança para ensaios clínicos de vacina em humanos

28 de Agosto 2020

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) autorizou esta sexta-feira o primeiro ensaio clínico em Espanha para uma vacina anticovid, em fase II, ou seja, em humanos.

O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde espanhol, Salvador Illa, durante uma conferência de imprensa em que acrescentou que a vacina foi desenvolvida pela empresa Janssen e que no ensaio clínico participarão 190 voluntários em Espanha.

Além de Espanha, participam neste ensaio outros países europeus, como a Bélgica e a Alemanha.

O ensaio em fase 1 foi feito nos Estados Unidos e na Bélgica.

No total, participarão 550 voluntários saudáveis, dos três países europeus para avaliar a dosagem e os diferentes procedimentos de administração.

A investigação vai realizar-se em adultos e inclui dois grupos de voluntários, um dos 18 aos 55 anos e outro a partir dos 65 anos.

O recrutamento começará de “forma imediata”.

Os ensaios clínicos vão realizar-se nos Hospitais da Paz e Princesa de Madrid e no Hospital Marquês de Valdecilla de Santander.

O ensaio clínico durará vários meses e seguir-se-á uma fase III, a última antes de haver uma autorização do produto.

“Vamos ver nas próximas semanas e meses como isto evolui”, disse o titular da Saúde.

A vacina, denominada ‘Ad26.COV.S’, usa uma tecnologia baseada num adenovírus recombinante não replicativo para gerar uma resposta imunológica face a uma das proteínas do coronavírus.

Os ensaios são imprescindíveis para garantir a qualidade, segurança e eficácia das vacinas.

Apenas com resultados positivos, uma vez avaliados pelas autoridades reguladoras competentes, será autorizada a comercialização em território europeu, afirmou Illa.

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários mantém contacto com diferentes empresas para levar a cabo mais ensaios clínicos deste tipo em Espanha.

LUSA/HN

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