Em entrevista à agência Lusa, Miguel Braga, diretor de desenvolvimento de negócio e da unidade de serviços de engenharia do CEiiA, em Matosinhos, explicou que o processo envolve também “vários parceiros”, num consórcio com hospitais e empresas e que “nem sequer é liderado pelo CEiiA”.

“A versão 2 do ventilador Atena ainda não está concluída, nem se pretende que esteja concluída no sentido de servir como dispositivo médico para o contexto da pandemia de covid-19”, afirmou o responsável, reiterando que o equipamento continua “em desenvolvimento, seguindo os planos que estão preparados, particularmente no que diz respeito a funcionalidades, que são bastante disruptivas do próprio dispositivo”.

Todavia, Miguel Braga destacou o compromisso da unidade de engenharia e investigação no apoio ao Serviço Nacional de Saúde (SNS), lembrando que o CEiiA mantém em aberto a disponibilização de ventiladores ao abrigo da autorização excecional concedida pelo Infarmed em julho e que estipulou uma utilização condicionada do dispositivo.

“Existem neste momento 100 ventiladores que estão disponíveis para apoiar no contexto de emergência e de exceção, ou seja, sempre que não existir uma alternativa com marcação CE para o tratamento do doente com covid-19”, sublinhou.

Em paralelo com o fornecimento do SNS, o CEiiA está também empenhado num processo de internacionalização do Atena, uma vez que, segundo Miguel Braga, “estão em curso processos relacionados com a exportação de ventiladores para vários países”, com uma das apostas a recair nos Estados Unidos da América, onde já deu entrada um “pedido de autorização excecional” ao regulador americano do setor, a FDA [Food and Drug Administration].

“A expectativa é que no prazo médio de autorização nos ventiladores invasivos submetidos à FDA durante estes meses, que tem sido de quatro a seis semanas, possa haver uma resposta definitiva. Na nossa perspetiva, o processo está muito bem instruído, portanto, estamos otimistas de que o ventilador Atena receberá a autorização da FDA no contexto do uso excecional que também se aplica neste momento nos EUA”, referiu, sem deixar de admitir que os processos de autorização dos dispositivos médicos são “muito complexos”.

O modelo 1 do ventilador Atena, produzido em 45 dias, tem autorização do Infarmed para a utilização em três dos quatro modos de ventilação – ventilação em pressão, ventilação em volume e ventilação em pressão controlada. O modo de ventilação assistida não foi autorizado e, por isso, foi aprovada uma utilização muito condicionada do dispositivo: apenas em doentes covid-19 e só quando não existir equipamento disponível com certificação CE.

Portugal contabiliza pelo menos 3.250 mortos associados à covid-19 em 204.664 casos confirmados de infeção, segundo o último boletim da Direção-Geral da Saúde (DGS).

A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.294.539 mortos em mais de 52,7 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

LUSA/HN