Foram anunciados os dados relativos ao primeiro ensaio de Fase 3 do Dupixent® (dupilumab) em doentes com 12 ou mais anos com esofagite eosinofílica (EE). O medicamento melhorou significativamente as medidas estruturais e histológicas, melhorando de forma rápida a capacidade de deglutição destes doentes.

Os novos dados, que demonstram melhorias adicionais na gravidade e na extensão da doença a nível microscópico, bem como a normalização do padrão de expressão genómica associado à inflamação tipo 2, foram apresentados na American College of Gastroenterology (ACG) Annual Scientific Meeting e na United European Gastroenterology (UEG) Week Virtual 2020.

Atualmente, não há medicamentos aprovados pela FDA e pela EMEA para a EE, uma doença inflamatória crónica e progressiva que danifica o esófago e o impede de funcionar corretamente. Com o tempo, a inflamação do tipo 2 excessiva pode causar cicatrizes e estreitamento do esófago, dificultando a deglutição. A EE pode afetar a capacidade de um doente comer e fazer com que os alimentos fiquem presos depois de serem engolidos (alimentos impactados), o que pode provocar uma emergência médica.

Os resultados anunciados anteriormente mostraram que o Dupixent® (dupilumab) melhorou as medidas sintomáticas, estruturais e histológicas da EE. A utilização de Dupixent® (dupilumab) para tratar EE está em investigação e não foi totalmente avaliada por nenhuma autoridade reguladora.

“Os resultados deste ensaio demonstram que o Dupixent® (dupilumab)  melhorou significativamente a capacidade de deglutição dos doentes, bem como as anormalidades estruturais no esófago, ao ter como target a inflamação tipo 2, ajudando a reverter os danos teciduais e as cicatrizes que geralmente pioram com o tempo”, disse Evan S. Dellon, M.D., M.P.H., Professor de Gastroenterologia e Hepatologia na School of Medicine da University of North Carolina e principal investigador do estudo.

“Estes resultados também demonstram que a esofagite eosinofílica é uma doença causada por outros fatores além da presença de eosinófilos elevada. O dupilumab, que tem como target a atividade das citocinas IL-4 e IL-13 que dirigem a inflamação tipo 2, foi capaz de mostrar melhorias significativas numa vasta gama de medidas clínicas, anatómicas, celulares e moleculares”.

O ensaio demonstrou resultados de segurança semelhantes aos do perfil de segurança bem estabelecido de Dupixent® (dupilumab), nas suas indicações aprovadas (dermatite atópica, asma e rinossinusite crónica com polipose nasal). Durante as 24 semanas do período de tratamento, as taxas globais de acontecimentos adversos foram de 86% para Dupixent® (dupilumab) e de 82% para o placebo. Os acontecimentos adversos que foram mais frequentemente observados em Dupixent® (dupilumab) incluem reações no local da injeção (n = 15 para Dupixent, n = 12 para placebo) e infeções do trato respiratório superior (n = 11 para Dupixent® (dupilumab), n = 6 para placebo). Houve uma interrupção do tratamento no grupo de Dupixent® (dupilumab) devido a dores nas articulações.

Em setembro, a FDA atribuiu a designação de Inovação Terapêutica a Dupixent® (dupilumab), para o tratamento de doentes a partir dos 12 anos de idade com EE. A designação de Inovação Terapêutica destina-se a acelerar o desenvolvimento e a avaliação de medicamentos nos EUA que têm como alvo as doenças graves ou que põem a vida em risco. Os medicamentos que se qualificam para esta designação devem mostrar evidência clínica preliminar que podem resultar numa melhoria substancial de objetivos clinicamente significativos superior à de outras terapêuticas disponíveis, ou sobre placebo, se não existirem outras terapêuticas. Em 2017 também foi atribuído a Dupixent® (dupilumab) a designação de Medicamento Órfão para o tratamento potencial da EE. Esta é atribuída a medicamentos em investigação destinados ao tratamento de doenças raras que afetam menos de 200 000 pessoas nos EUA e para as quais não foram desenvolvidos e aprovados medicamentos adequados.

PR/João Marques