A decisão do comité de medicamentos de uso humano (CHMP, na sigla em inglês) da EMA de dar início ao processo de revisão contínua baseia-se nos resultados preliminares de estudos em laboratórios feitos pela empresa, assim como de “estudos clínicos em adultos”.

“A empresa está atualmente a conduzir ensaios [clínicos] em pessoas para avaliar a segurança da vacina, a sua imunogenicidade (a capacidade de criar uma resposta contra o vírus) e a sua eficácia contra a Covid-19. A EMA irá avaliar estes dados, destes e de outros ensaios clínicos, à medida que estiverem disponíveis”, anunciou a agência europeia em comunicado.

Referindo que “a revisão contínua irá continuar até que haja suficientes provas para haver um pedido formal de comercialização” da vacina, a EMA frisa que a avaliação poderá acelerar esse processo.

“A empresa está atualmente a analisar a conformidade da vacina com os padrões normais de eficácia, segurança e qualidade farmacêutica. Ainda que a EMA não possa prever os tempos gerais, o trabalho feito durante a revisão contínua deve levar menos tempo que o normal para avaliar uma eventual candidatura [à comercialização]”, lê-se no comunicado da EMA.

A revisão contínua é uma “ferramenta regulatória”, segundo a EMA, para “acelerar a avaliação de uma vacina promissora durante uma emergência de saúde pública”.

Contrariamente aos processos de avaliação usuais que precedem um pedido formal, onde “todos os dados sobre a eficácia de um medicamento ou uma vacina, a sua segurança e qualidade, e todos os documentos requeridos” têm de estar “prontos” para se proceder ao pedido de comercialização, a revisão contínua visa tornar esse procedimento mais expedito.

“No caso de uma revisão contínua, o CHMP analisa os dados à medida que estes se tornam disponíveis. (…) [Ao fazê-lo], o CHMP pode chegar a uma posição sobre a autorização da vacina mais cedo”, explica a EMA.

A EMA já aprovou, até ao momento, três vacinas para poderem ser utilizadas em solo europeu: a da Pfizer/BioNTech, da Moderna e da AstraZeneca.

A pandemia de Covid-19 já provocou pelo menos, 2.368.493 mortos no mundo, resultantes de mais de 107,7 milhões de casos de infeção, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

Em Portugal, morreram 14.885 pessoas, dos 778.369 casos de infeção confirmados, de acordo com o boletim mais recente da Direção-Geral da Saúde.

LUSA/HN