A importação foi rejeitada pelo órgão regulador brasileiro de forma unânime, com cinco votos contra a importação da Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya.

A decisão foi tomada após vários estados brasileiros terem pedido autorização para a importação de emergência de quase 30 milhões de doses.

A Anvisa fundamentou a decisão numa série de pareceres técnicos que levantaram dúvidas sobre falhas em etapas de produção e no estudo, que comprometem a análise da segurança e eficácia do fármaco.

O relator do processo, Alex Machado Campos, classificou a situação atual da vacina como um “mar de incertezas” e apontou para um cenário de “riscos impressionante”.

Um dos problemas mais graves apontados pelo órgão regulador foi a identificação em lotes da vacina de adenovírus, que podem replicar-se nas células humanas.

O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo vacinado, mas deve estar inativo, sem capacidade de se replicar e causar a doença.

“Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, destacou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, Gustavo Mendes, citado pela imprensa local.

O especialista indicou ainda que, pelos dados disponíveis, não foi possível verificar de que forma os participantes dos testes clínicos reportavam eventos adversos e eram monitorizados em relação a eventuais reações.

“A própria vacina foi desenvolvida para que o adenovírus não se replique. A presença de adenovírus replicante diverge do perfil de qualidade das vacinas de vetor viral. (…) As incertezas em relação à qualidade e segurança da vacina podem trazer agravos na saúde das pessoas, que estão saudáveis ao se vacinar e buscam na imunização a proteção contra o vírus, sem esperar reações adversas”, disse o relator.

Já a diretora Meiruze Sousa Freitas afirmou “ser inadmissível” a falta de apresentação de dados à agência brasileira, frisando que não se trata de um pedido burocrático.

Em relação à fiscalização das fábricas que produzem a vacina, a gerente-geral da área, Ana Carolina Marino, destacou que a inspeção ‘in loco’ na Rússia não ocorreu de forma ideal, uma vez que os técnicos da Anvisa foram impedidos de entrar em algumas instalações, como no Instituto Gamaleya, que desenvolve o produto.

Na página oficial da vacina, na rede social Twitter, os responsáveis indicaram que a “Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países”.

“Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão”, acrescentaram, horas antes de ser negada a importação da Sputnik.

Já a Anvisa argumentou que a maioria dos países que autorizou a aplicação da vacina não tem tradição na análise de medicamentos e, além disso, em 23 países com contrato para essa vacina, a vacinação ainda não começou.

O Brasil enfrenta atualmente a pior fase da pandemia, com 391.936 óbitos e 14.369.423 infeções.

A pandemia de Covid-19 provocou, pelo menos, 3.109.991 mortos no mundo, resultantes de mais de 147 milhões de casos de infeção, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

Em Portugal, morreram 16.965 pessoas dos 834.638 casos de infeção confirmados, de acordo com o boletim mais recente da Direção-Geral da Saúde.

A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

LUSA/HN