Em comunicado emitido na madrugada de hoje, a Anvisa frisou que o pedido de autorização de pesquisa enviado pelo Instituto Butantan para testar esta nova vacina tem dados incompletos que não atendem “aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”.

A agência reguladora acrescentou que enviou na última segunda-feira pedidos de informações necessários para realização do primeiro estudo clínico em humanos desta candidata à vacina contra a Covid-19 desenvolvida no Brasil e que foi batizada como o nome ButanVac.

Com o envio da exigência, órgão esclareceu que o prazo para aceitar ou não a realização dos testes da ButanVac no país “fica interrompido, já que a agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica”.

Até ao momento, a ButanVac foi testada apenas em animais.

Em resposta à Anvisa, o Instituto Butantan disse em nota que “manterá contacto com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases I e II da ButanVac”.

“O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA), seja disponibilizada rapidamente à população brasileira”, acrescentou o instituto de pesquisa brasileiro, ligado ao governo regional do estado de São Paulo.

Anunciada em março como a primeira vacina contra a covid-19 com tecnologia 100% brasileira, a ButanVac causou polémica já que horas depois da sua divulgação veio a público a informação de que a tecnologia empregada no imunizante, semelhante à usada na vacina contra a gripe, foi na verdade criada por pesquisadores ligados ao Hospital Mount Sinai, de Nova Iorque.

Na altura, o Instituto Butantan reconheceu que a vacina não era mesmo 100% brasileira e acrescentou que “firmou uma parceria e tem a licença de uso e exploração de parte da tecnologia” desenvolvida nos Estados Unidos.

O Instituto Butantan já fabrica uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac, a CoronaVac, que é a mais utilizada no país.

O Brasil enfrenta atualmente a pior fase da pandemia, com 395.022 óbitos e 14.441.563 infeções.

A pandemia de covid-19 provocou, pelo menos, 3.137.725 mortos no mundo, resultantes de mais de 148,6 milhões de casos de infeção, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

LUSA/HN