A declaração ocorreu durante um debate no parlamento sobre propostas de lei do Governo, que visam regulamentar os ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos em conformidade com regulamentos comunitários já existentes.

“Não temos nenhuma dúvida da necessidade de reforçar os quadros técnicos do Infarmed e também de dotar a Comissão de Ética para a Investigação Clínica de melhores condições de trabalho”, afirmou Ana Paula Martins no parlamento durante o debate sobre duas propostas de lei do Governo sobre ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos, que pretendem regulamentar na lei portuguesa matérias já previstas em regulamentos comunitários há vários anos.

As iniciativas legislativas preveem a participação da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, que os ensaios de medicamentos para uso humano estejam sujeitos a autorização prévia por parte do Infarmed, que a realização de ensaios clínicos em menores deve respeitar a sua vontade em participar e contraordenações para pessoas individuais e coletivas.

Depois de vários grupos parlamentares terem alertado, durante o debate, para a falta de recursos no Infarmed para garantir as suas atribuições de forma célere, Ana Paula Martins salientou que, nos últimos anos, o organismo foi reforçado na sua capacidade operacional, mas reconheceu não ter sido suficiente.

Durante 2023 e 2024, verificou-se a “reposição e o aumento do número de colaboradores, sobretudo, em funções técnicas, o que permitiu o reforço da capacidade operacional do Infarmed em várias áreas das suas atribuições e competências, com o enfoque particular para a avaliação de tecnologias da saúde”, salientou a ministra.

“Não é, efetivamente, o suficiente. Precisamos de um novo estatuto para o Infarmed e tencionamos fazê-lo durante o ano de 2025”, anunciou Ana Paula Martins, ao realçar que o Governo “está comprometido com a investigação clínica e com os ensaios clínicos” para permitir o acesso da população a tratamentos inovadores.

“Esta é também uma forma de garantir o acesso atempado a medicamentos inovadores, muitos deles para doenças incuráveis. Só assim colocaremos Portugal junto dos países de referência na Europa na área da investigação”, referiu a ministra.

Afirmou ainda que as iniciativas legislativas em causa integravam a pasta de transição da anterior tutela, com o atual Governo a reconhecer a importância de adaptar o ordenamento jurídico nacional às regras aplicadas no contexto europeu.

“Não obstante os regulamentos serem obrigatórios e diretamente aplicáveis em todos os Estados-membros, torna-se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna, regulando as matérias em que os mesmos concedem margem de conformação”, referiu a ministra, apontado os exemplos da criação do registo nacional de estudos clínicos e a permissão para que os participantes possam continuar o tratamento com os medicamentos em causa após finalizado o respetivo ensaio.

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