A MSD anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou a expansão da indicação para KEYTRUDA, a terapêutica anti-PD-1 da MSD, em monoterapia para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) recidivado ou refratário, cujo transplante autólogo de células estaminais (TACE) não foi bem-sucedido, ou que tenham feito, pelo menos, duas terapêuticas anteriores quando o TACE não é uma opção de tratamento.

Esta aprovação baseia-se nos resultados do ensaio pivotal de Fase 3 KEYNOTE-204, em que KEYTRUDA em monoterapia demonstrou melhoria significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) em comparação com brentuximab vedotina (BV), um tratamento frequentemente utilizado.

KEYTRUDA reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35% (HR=0,65 [IC de 95%, 0,48-0,88]; p=0,0027) e mostrou SLP mediana de 13,2 meses versus 8,3 meses para doentes tratados com BV.

A aprovação também se baseia em dados de análise atualizada do ensaio KEYNOTE-087. Em 2017, KEYNOTE-087 foi a base para a aprovação dada pela Comissão Europeia  KEYTRUDA para o tratamento de doentes adultos com LHc recidivado ou refratário, após falência de TACE e BV, ou que não são elegíveis para transplante e falharam BV.

Esta é a primeira aprovação pediátrica para o KEYTRUDA na União Europeia (UE).

“A aprovação dada pela Comissão Europeia para uma utilização alargada do KEYTRUDA constitui outra opção para doentes adultos e pediátricos com linfoma de Hodgkin clássico, que apresentam progressão da doença após linhas terapêuticas anteriores ou recidiva após transplante”, afirmou a Dra. Vicki Goodman, vice-presidente de investigação clínica da MSD.

“Estamos empenhados em desenvolver terapêuticas para ajudar a melhorar os resultados de doentes com doenças malignas hematológicas, incluindo aqueles com linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário, através do nosso amplo programa clínico”, acrescentou Vicki Goodman.

Esta aprovação permite a comercialização do KEYTRUDA como monoterapia em todos os 27 Estados-Membros da UE, para além da Islândia, Lichtenstein, Noruega e Irlanda do Norte.

A MSD continua a estudar o KEYTRUDA em doenças malignas hematológicas através de um abrangente programa clínico, incluindo múltiplos ensaios de registo em linfoma primário do mediastino B de grandes células e em mais de 60 estudos de iniciativa do investigador em 15 tipos de tumor.

Além de KEYTRUDA, a MSD está a avaliar várias moléculas em fase clínica para tratamento de doentes com doenças malignas hematológicas, incluindo MK-1026 (anteriormente conhecido como ARQ 531), um inibidor da tirosina quinase de Bruton, e MK-2140 (anteriormente conhecido como VLS-101), um conjugado anticorpo-fármaco direcionado para ROR1.

PR/HN